Forschung und Entwicklung sind das Fundament jedes Unternehmens, das eine f\u00fchrende Marktposition sichern will. Ein gro\u00dfer Teil der Arbeit konzentriert sich dabei auf kontinuierliche Verbesserungen \u2013 Teams entwickeln Produkte und Prozesse gemeinsam mit Kunden stetig weiter.<\/p>\n\n
Echte Innovation entsteht jedoch vor allem dort, wo Unternehmen gezielt Raum f\u00fcr Grundlagenforschung schaffen. In solchen Organisationen k\u00f6nnen Expertinnen und Experten neben ihren operativen Aufgaben auch an zukunftsweisenden Fragestellungen arbeiten.<\/p>\n\n
Ein Beispiel daf\u00fcr ist Regina Graf, die parallel zu ihrer T\u00e4tigkeit bei LTS promoviert. In Zusammenarbeit mit der Technischen Hochschule Ostwestfalen-Lippe, dem Institut f\u00fcr Life Science Technologies (ILT.NRW) sowie dem Institut f\u00fcr industrielle Informationstechnik (inIT) untersucht sie im Rahmen ihrer Dissertation datengetriebene Design-of-Experiments-(DoE)-Ans\u00e4tze f\u00fcr die Entwicklung von Hot-Melt-Extrusionsprozessen. Die aufgebauten Kooperationen erm\u00f6glichen nicht nur grundlegende, zukunftsorientierte Forschung, sondern liefern auch wertvolle Impulse aus anderen Disziplinen. Die enge Zusammenarbeit mit akademischen Partnern f\u00f6rdert interdisziplin\u00e4re Teams, in denen industrielle Erfahrung mit methodischer und technologischer Expertise aus der Wissenschaft kombiniert wird \u2013 und so neue Perspektiven entstehen, die \u00fcber unmittelbare Projektanforderungen hinausgehen.<\/p>\n\n
Die Hot-Melt-Extrusion (HME) wird au\u00dferhalb der Pharmaindustrie bereits seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt und etabliert sich zunehmend auch als Schl\u00fcsseltechnologie in der modernen Arzneimittelherstellung.<\/p>\n\n
In den vergangenen Jahren hat HME insbesondere bei schwer l\u00f6slichen Wirkstoffen an Bedeutung gewonnen. Das Verfahren erm\u00f6glicht eine homogene Wirkstoffverteilung, verbessert die Bioverf\u00fcgbarkeit und kommt ohne den Einsatz von L\u00f6sungsmitteln aus. Das Anwendungsspektrum ist breit und umfasst unter anderem die Herstellung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS), wie sie von LTS entwickelt werden. \n<\/p>\n\n
Auch wenn das Grundprinzip gleich ist, variiert der HME-Prozess abh\u00e4ngig vom jeweiligen Wirkstoff erheblich. \u00dcblicherweise wird zur Prozessentwicklung ein Design-of-Experiments-(DoE)-Ansatz verwendet. Viele klassische Methoden sto\u00dfen jedoch an Grenzen \u2013 sei es hinsichtlich der Aussagekraft der Ergebnisse oder ihrer Flexibilit\u00e4t. Gerade bei komplexen Verfahren wie HME stellt dies eine Herausforderung dar.<\/p>\n\n
Vor diesem Hintergrund bietet die Bayes\u2019sche Optimierung einen vielversprechenden Ansatz, um diese Einschr\u00e4nkungen zu \u00fcberwinden. Auf dem 15. World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology (PBP World Meeting) im M\u00e4rz 2026 in Prag pr\u00e4sentierte Regina Graf, Scientist Pharmaceutical Research & Development bei LTS, einen zentralen Teil ihrer Dissertation. In einem Poster zeigte sie, wie sich mit diesem Ansatz die Grenzen klassischer DoE-Methoden \u00fcberwinden lassen und die Prozessentwicklung in der HME gezielt verbessern l\u00e4sst.<\/p>\n\n
Das Poster beschreibt einen HME-Prozess zur Herstellung von TTS unter Einsatz eines Doppelschneckenextruders. Bei sieben kritischen Prozessparametern (CPPs) und zwei qualit\u00e4tsbestimmenden Produkteigenschaften ergibt sich ein Versuchsraum mit mehr als vier Millionen m\u00f6glichen Kombinationen.<\/p>\n\n
Zur Modellierung dieses komplexen Designraums wurde Bayes\u2019sche Optimierung mit einem Gaussian-Process-Modell als Surrogatmodell eingesetzt. Durch einen iterativen Optimierungsprozess konnte die Zielfunktion schrittweise pr\u00e4zise bestimmt werden.<\/p>\n\n
Die Ergebnisse zeigen eine kontinuierliche Verbesserung der Modellgenauigkeit mit wachsendem Datensatz. Die Vorhersagen wurden zunehmend zuverl\u00e4ssiger, und bereits mit 59 Datenpunkten konnten geeignete Einstellungen der kritischen Prozessparameter identifiziert werden. Gerade f\u00fcr ein komplexes Verfahren wie die Hot-Melt-Extrusion verdeutlicht dies das Potenzial, Bayes\u2019sche Optimierung in DoE-Ans\u00e4tze zu integrieren \u2013 mit deutlichen Vorteilen in Bezug auf Flexibilit\u00e4t und Zeitersparnis in einer entscheidenden Phase der Arzneimittelentwicklung.<\/p>\n\n
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